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    透心凉!突然提高新冠抗原试剂注册标准

    2022-03-15
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    原本以为药监局在现有已经批复10家的基础上,会快速再批准更多家,谁知一夜之间,以迅雷不及掩耳盗铃之势提高了新冠抗原试剂的注册审评标准,根据行业专家描述,如果按照这个最新审评标准执行,几乎可以说目前市面上胶体金方法的新冠抗原产品都很难满足这个最新指标的要求,极特殊的荧光方法的还有可能满足该要求,这也就算是宣告了新冠抗原自测快检试剂审批注册的大门“关闭”了,除非你的技术与抗原、抗体和相应的原材料质量都非常的好


    为进一步规范体外诊断试剂的管理,3月14日,药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)》等技术审评要点,现予发布。特此通告。



    引用某位业内人士评论:

    NMPA在新冠抗原自测注册证大放水后,以迅雷不及掩耳盗铃之势提高注册审评标准:

    针对抗原检测试剂与核酸检测试剂的对比试验,根据已有研究数据进行初步估算,建议对比试剂(核酸检测试剂)检测阳性样本不少于200例,阴性样本不少于300例。

    为了对产品临床性能进行充分评价,阳性样本中,不同病毒载量样本(依据对比试剂检测结果确定)应分别具有足够的样本量:以核酸检测试剂阳性判断值Ct≤38为例,建议Ct值≤30的阳性样本例数不低于170例,Ct值>30的阳性样本例数不低于30例。(这条标准行业人都明白他意味着什么,能够真正达到这个标准的产品...)

    针对新冠抗原检测试剂非专业使用者检测与经专业培训的实验室人员检测的对比试验,建议纳入至少70例抗原阳性受试者,70例抗原阴性受试者,其中应包括至少10例阳性受试者在检测之前尚未确认新型冠状病毒感染,在临床试验过程中检出感染阳性状态。

    没赶上的就要靠资源掌控力和各种关系硬挤了;没资源的,就散了吧.

    和当年新冠抗体检测注册一样,熟悉的流程,熟悉的味道。


    一觉醒来,无数IVD厂家梦醒时分,目前情况来看已经获得新冠抗原自测注册证的前十家公司已经率先站在了百米起跑线上,下一步就看大家的营销力了!


     

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