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    《体外诊断试剂分类规则》解读

    2021-11-03
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    386

    一、起草背景


      我国ysb248app(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。


      与《ysb248app分类规则》不同,此前我局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布,而是将有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2007〕229号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监督管理总局令第5号,以下简称5号令)中。


      按照《ysb248app监督管理条例》配套规章规范性文件修订工作部署,将5号令中有关体外诊断试剂分类的内容剥离,形成独立的《体外诊断试剂分类规则》(以下简称《规则》)文件。


      二、主要内容


      《规则》全文共十条。


      第一条说明了《规则》制定的目的。第二条、第三条分别明确了体外诊断试剂产品范围和《规则》适用范围。


      第四条参考IMDRF分类原则,新增了产品风险程度的主要影响因素。


      第五条基于我国监管实践,并参考IMDRF分类原则,明确了体外诊断试剂的类别判定总体原则。


      第六条、第七条在5号令中分类规则基础上,参考IMDRF分类原则,并根据近年来体外诊断试剂分类工作实际,明确了体外诊断试剂分类判定的具体规则和特殊规定。与5号令中分类规则相比,主要修改内容包括:


      1.根据《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类ysb248app备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号,以下简称174号文),明确仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基作为第一类体外诊断试剂。


      2.根据174号文及体外诊断试剂分类工作实际,修改了样本处理用产品的举例,增加了核酸提取试剂作为第一类体外诊断试剂。


      3.根据226号通告和体外诊断试剂分类工作实际,明确“反应体系通用试剂,如缓冲液、底物液、增强液等”作为第一类体外诊断试剂。


      4.根据体外诊断试剂分类工作实际,新增“用于细胞增殖培养,对细胞具有选择、诱导、分化功能,且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基”作为第二类体外诊断试剂。


      5.根据226号通告,明确用于变态反应(过敏原)检测的试剂作为第二类体外诊断试剂。


      6.为更好地指导伴随诊断等新产品的分类,明确伴随诊断用试剂作为第三类体外诊断试剂,并参考IMDRF、欧盟和FDA相关文件,新增伴随诊断用试剂的描述说明。


      7.根据体外诊断试剂分类工作实际,参考IMDRF分类原则和欧盟分类相关文件,将5号令中“与肿瘤标志物检测相关的试剂”修改为“与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的试剂”。


      8.根据226号通告和体外诊断试剂分类工作实际,明确对于具有明确诊断价值的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂,流式细胞仪用淋巴细胞亚群分析试剂盒,依据其临床预期用途,根据《规则》第六条规定分别按照第二类或第三类体外诊断试剂管理;仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂、免疫组化用单一抗体试剂和原位杂交用单一探针试剂,以及流式细胞仪用同型对照抗体试剂,按照第一类体外诊断试剂管理。


      9.根据体外诊断试剂分类工作实际,新增“第六条所列第一类体外诊断试剂中的样本处理用产品,如为非通用产品,或参与反应并影响检验结果,应当与相应检测试剂的管理类别一致。”


      第八条、第九条根据新《条例》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,参考15号令,明确了体外诊断试剂分类目录制定、调整和新研制产品类别确认等内容。


      第十条规定了实施时间和原则。为与新修订的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等配套衔接,《规则》自发布之日起正式实施。《规则》实施之后,既往发布的文件中体外诊断试剂分类原则与《规则》不一致的,以《规则》为准。


      三、其他


      既往发布的体外诊断试剂分类相关目录,如《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)>部分内容的公告》(药品监督管理局公告2020年第112号)以及226号通告附件《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表》《不作为ysb248app管理产品列表》在体外诊断试剂分类目录修订发布前继续有效。