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    打造ysb248app创新产品孵化加速器

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    2021年重大医械政策回顾

    2021-05-13
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      2021上半年期间,药监局发布了最新《ysb248app监督管理条例》、开展ysb248app标识(UDI)实施等工作,开启了医械监管元年。在监管工作实施下,医械产业发展质量逐步提高,为“十四五”期间ysb248app产业创新发展奠定基础。

      2021第一季度ysb248app行业重要政策回顾:

      一、 最新《ysb248app监督管理条例》

      2021年3月18日,药监局发布最新《ysb248app监督管理条例》。强调了医疗产业创新、ysb248app注册人制度、责任追溯到个人三个重点。条例自6月1日起正式实施。

      二、ysb248app标识正式实施

      2020年9月,药监局、卫生健康委、医保局联合发文,第一批9大类69个品种于2021年1月1日起正式实施标识。实施标识是全球化、信息化时代数字产业发展的现实需要。

      三、促进ysb248app标准化工作高质量发展

      3月30日,药监局发布《关于进一步促进ysb248app标准化工作高质量发展的意见》,意见加强了有源、无源、体外诊断等ysb248app的标准研制。

      四、《关于ysb248app主文档登记事项公告》

      3月12日,药监局发布《关于ysb248app主文档登记事项公告》。公告进一步提高ysb248app审评审批质量,建立更加科学高效的审评审批体系,简化注册申报,强调了境内第三类和进口第二类、第三类ysb248app主文档登记有关事项。

      五、四条修订草案征求意见稿

      为贯彻《ysb248app监督管理条例》,进一步规范ysb248app经营监督管理工作,药监局起草了《ysb248app注册管理办法(修订草案征求意见稿)》、《ysb248app经营监督管理办法(修订草案征求意见稿)》、《ysb248app生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》和《体外诊断试剂注册管理办法(修订草案征求意见稿)》四条修订草案征求意见稿。



     

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