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  • 河南ysb248app通ysb248app咨询有限公司

    打造ysb248app创新产品孵化加速器

    致力于ysb248app产品有效性及安全性试验研究工作
    提供从质量体系建立到产品注册的全流程技术服务

    解读《2020年度ysb248app注册工作报告》

    2021-02-18
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      2月5日,药品监督管理局发布《2020年度ysb248app注册工作报告》(以下简称《报告》)。《报告》全面梳理分析了2020年度我国ysb248app注册管理工作情况。这一年,药监局深化ysb248app审评审批制度改革,全力做好新冠肺炎疫情防控工作,持续强化ysb248app注册管理,鼓励产业创新发展。

      数据显示,2020年,药监局共批准54个新冠病毒检测试剂;受理ysb248app注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项;批准ysb248app注册、延续注册和变更注册9849项;26个创新ysb248app通过特别审批通道获批上市。

      应急审批成效显著

      疫情防控用ysb248app是抗击新冠肺炎疫情的利刃。2020年,药监局全力做好抗疫用械应急审批工作,为抗击疫情提供了有力保障。

      疫情发生后,药监局迅速行动。2020年1月20日,启动应急审批工作,同年1月22日确定8个产品纳入应急审批,4天后即批准4个新冠病毒核酸检测产品上市,有力地支持了疫情防控初期工作需要。

      《报告》显示,2020年,药监局共批准了54个新冠病毒检测试剂(25个核酸检测试剂,26个抗体检测试剂,3个抗原检测试剂),其中包括8个核酸快速检测产品,形成了完整的检测技术体系,产能达到2401.8万人份/天。此外,还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等20个仪器设备、1个软件和3个敷料产品,助力疫情防控。

      药监局在做好新冠病毒检测产品等本级应急审批工作的同时,积极指导督导各省开展医用防护服、口罩等防护产品应急审批工作,确保上市产品质量安全。据统计,2020年,各省药监局共应急批准4900个产品,包括防护服420个、防护口罩307个、外科口罩1430个、一次性使用医用口罩2285个等。其中,医用防护服、医用口罩注册证较疫情前分别增加1260.5%、1064.6%,保障了疫情防控工作需要。

      除应急审批外,药监局积极开展了疫情防控用ysb248app标准研究比对等相关技术研究。

      器审改革不断深化

      《报告》显示,2020年,药监局在做好疫情防控工作基础上,持续深化ysb248app审评审批制度改革,成效显著。

      2020年9月,药监局于印发《关于进口ysb248app产品在中国境内企业生产有关事项的公告》,在主要原材料和生产工艺不发生改变、质量管理体系保持一致的前提下,认可部分原申报资料用于境内生产产品的注册申报。“这一举措有利于节约各方资源,提升审评审批效率,促进我国ysb248app产业快速发展,更好满足人民群众用械需求。”药监局相关人士表示。

      同时,药监局积极推动ysb248app注册人制度试点工作,批准产品数量大幅度增长,注册形式覆盖全面。数据显示,截至2020年底,全国有22个省(区、市)开展试点,共计552个产品按照制度试点获准上市,较2019年底(93项)增长493%。

      创新ysb248app在这一年取得的成绩也可圈可点。《报告》显示,2020年,冠脉血流储备分数计算软件等26个创新ysb248app获批上市。截至2020年底,已有99个创新ysb248app上市。记者统计发现,自2014年创新ysb248app审批“绿色通道”设置以来,2020年创新产品获批数量为历年最多。

      从《报告》数据来看,2014年至2020年底,药监局共批准99个创新ysb248app。境内创新ysb248app涉及14个省78家企业,其中北京、上海、广东、江苏、浙江创新ysb248app获批产品数量和相应企业数量最多,约占全部已批准的99个创新ysb248app的81%,创新优势较为明显;进口创新ysb248app涉及2个4个企业。

      2020年,药监局还开展了临床试验监督和临床样本真实性监督检查,并试点发放ysb248app电子注册证,实现ysb248app受理、审评、制证全流程电子化,切实提升了审评审批服务水平和监管能力。

      监管基础日趋完善

      2020年,药监局进一步夯实完善监管基础,同时有力推进监管科学研究和国际交流,取得监管实效。

      《报告》显示,药监局在2020年开展《ysb248app监督管理条例》配套规章规范性文件制修订工作,着手修订《ysb248app注册管理办法》等多部文件,为构建新时代ysb248app法规体系夯基垒台。

      同时,进一步加强ysb248app标准管理,推进ysb248app强制性行业标准规范实施,并组织开展实施评价;批准医用机器人标准化技术归口单位成立,批准临床评价标准化技术归口单位筹建。数据显示,截至目前,我国现行有效的ysb248app标准共1758项,其中标准226项,行业标准1532项;强制性标准397项,推荐性标准1361项。

      不仅如此,2020年,ysb248app标识推广应用成效显著。药监局组织制定2项ysb248app标识数据库标准,完善标识数据库功能,实现数据共享;2020年9月,会同卫生健康委、医保局联合印发公告,推进第一批实施工作。今年1月1日起,第一批9大类69个品种标识已正式实施。业内人士指出,当前标识在ysb248app生产、经营、使用等全生命周期各环节得到示范应用,有力助推了ysb248app从生产到临床使用全链条联动。

      2020年,药监局深入实施监管科学研究,扎实推进药械组合、人工智能ysb248app安全、新材料、真实世界数据等项目研究。真实世界数据应用试点工作在这一年也取得突破性进展——2020年3月,我国使用境内真实世界数据的ysb248app产品“青光眼引流管”获批上市。同时,药监局发布《真实世界数据用于ysb248app临床评价技术指导原则》,相关试点工作也在有序推进。

      此外,部分领域继续引领国际监管协调工作。参加国际ysb248app监管机构论坛(IMDRF)第17、18次管理委员会电话会议,经IMDRF成员国一致同意,由中国牵头的工作组提出的“上市后临床随访研究”扩展项目指南文件正式在IMDRF官网上征求意见。

      产业发展后劲十足

      根据《报告》数据分析,2020年虽有疫情影响,但我国ysb248app产业发展形势依然稳定向好,各项指标均呈增长趋势。

      《报告》显示,2020年,药监局受理注册申请和批准注册均超2019年。

      在受理注册方面,药监局依职责共受理ysb248app注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项,与2019年相比增加15.6%。在审批注册方面,药监局共批准ysb248app注册、延续注册和变更注册9849项,与2019年相比注册批准总数量增长16.3%。

      从《报告》显示的数据可以看出,2020年,药监局共批准ysb248app注册1572项。从注册批准品种种类上看,注册数量前五位的境内第三类ysb248app是:无源植入器械,注输、护理和防护器械,神经和心血管手术器械,医用成像器械和有源手术器械。与2019年对比,前五位品种相同。而值得关注的是,无源植入器械注册数量依然居首位;医用成像器械从2019年67项,增加到2020年80项,增加约20%。

      注册数量前五位的进口ysb248app为口腔科器械、医用成像器械、无源植入器械、神经和心血管手术器械、眼科器械。其中,口腔科器械从2019年57项,增加到2020年66项,增加约15.8%,由2019年第二位跃居至2020年第一位。与此同时,眼科器械取代临床检验器械,跻身前五。

      从2020年境内第三类ysb248app注册情况看,相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。其中,江苏、广东、北京、浙江、上海是境内第三类ysb248app注册数量排前五名的省份。

      根据《报告》数据,2020年,为确保抗疫防护用品供应,各省级药监部门鼓励指导相关企业扩产、转产,疫情防控用ysb248app注册审批数量明显增加。共批准境内第二类ysb248app注册29650项,与2019年相比增加74.2%。其中,注册14407项,与2019年相比增加132%。


     

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