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    ysb248app临床试验审批四点

    2020-08-15
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      什么是临床试验审批

      临床试验审批是指药品监督管理局根据申请人的申请,对拟开展临床试验的ysb248app的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,以决定是否同意开展临床试验的过程。


      临床试验审批产品的范围

      第三类ysb248app进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经药品监督管理局批准。需进行临床试验审批的第三类ysb248app目录由药品监督管理局制定,详见《关于发布需进行临床试验审批的第三类ysb248app目录的通告(2014年第14号)》。


      临床试验审批的沟通交流

      申请人在提出临床试验审批申请前,可以根据《关于需审批的ysb248app临床试验申请沟通交流有关事项的通告(2017年第184号)》与药品监督管理局ysb248app技术审评中心(以下简称器审中心)进行沟通。


      临床试验审批的流程

      自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下,未收到器审中心意见(包括专家咨询会议通知和补充资料通知)的,可以开展临床试验。对于同意开展临床试验的,器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用ysb248app名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布,并将审查结果通过器审中心网站告知申请人,不再发放临床试验批件。