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    因飞检不合格,多家械企被罚停产整改

    2020-06-16
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      近日,多家械企因飞检不合格被责令停产整改。


      6月10日,广东省药监局接连发布多条通知,公布5家企业因飞检不合格被责令停产整改。


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      这5家企业分别是:广东泓志生物科技有限公司、深圳多特医疗技术有限公司、东莞市福达康实业有限公司、深圳市嵘丰科技有限公司、深圳市宇冠ysb248app有限公司。


      按照《药品ysb248app飞行检查办法》(原食品药品监督管理总局令第14号)、《关于印发广东省ysb248app生产飞行检查工作制度的通知》(食药监办械安〔2015〕512号)的要求,广东省药监局组织对上述企业进行了飞行检查,发现上述企业质量管理体系均存在严重缺陷,不符合ysb248app生产质量管理规范相关规定。


      根据《ysb248app监督管理条例》(国务院令第680号)、《ysb248app生产监督管理办法》(原食品药品监督管理总局令第7号)、原食品药品监督管理总局《关于印发ysb248app生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)等相关法规文件的规定,广东省药监局责令上述5家企业企业立即针对发现的问题停产整改。


      监督停产整改工作由当地监管部门负责。


      全部缺陷项目整改完成后,需要恢复生产,应向当地监管部门提出书面复产申请,经跟踪检查符合要求,上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。


      今年以来,因飞检查出问题,遭停产处理的医药行业企业约有24家,被责令限期整改的更是不计其数。可以预见,随着医药行业飞检常态化,未来,还会有更多“不守规矩”的企业被曝光,严重的甚至会遭到停产,而停产或将造成重大影响。对于药企、械企而言,如果不想给公司带来非必要损失,唯有规范生产,保障质量,方可持续发展。