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    最新!医药代表备案管理办法二次征求意见

    2020-06-08
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      6月5日,备受业界瞩目的《医药代表备案管理办法(试行)》(征求意见稿)(以下简称《征求意见稿》)再次公开征求意见。《征求意见稿》共有18条,征求意见截止时间为6月19日。


      在很多人的印象中,医药代表就是把药厂的药千方百计卖给医院的人。在过去,这个过程中就难免出现吃回扣等灰色交易。其实,“医药代表”这个职业最初主要是为了进行学术推广而设立的。一旦缺乏管理,在巨大的医院需求和经济利益面前,医药代表在很多人心中的形象也发生了变化。关键是,患者的利益也在被一些灰色交易推高的药价面前,受到了直接影响。


      这次的《征求意见稿》明确提出,医药代表是代表药品上市许可持有人从事学术推广行为的人员,由药品上市许可持有人承担管理责任。此外,《征求意见稿》在医药代表学历限定、备案主体责任、违反禁止事项后处理方式,以及备案平台建设维护等多个方面也作出了重大修改。业界普遍认为,《征求意见稿》延续了让医药代表回归学术本位的初衷。


      《医药代表备案管理办法(试行)》(征求意见稿)明确了医药代表的概念,即指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员,其主要职责包括:学术推广,技术咨询,协助医务人员合理用药,收集、反馈药品临床试验情况和药品不良信息。


      自上世纪80年代以来,外企设立的医药代表逐渐在国内推广,医药代表也逐渐从最初的学术推广本位扩大到产品销售,而由此引发的医药代表和医生之间的“回扣丑闻”近年来也是备受各界诟病,呼吁医药代表回归学术本位成为各方共识。

      《征求意见稿》强调,医药代表开展从业活动,其备案信息经医疗机构查验核对,获得医疗机构同意后,方可与其医务人员开展学术推广等活动,医药代表回归学术本位是两次征求意见稿的共同特点。


      此外,与上一稿征求意见稿相比,本次《征求意见稿》对医药代表的专业学历未再提出具体要求,而是由药品上市许可持有人对医药代表能力进行把关;并明确由药品上市许可持有人对医药代表的行为进行约束、纠正和规范。


      业内普遍认为,《征求意见稿》行文之间全面贯彻落实新修订的《药品管理法》,尤其是贯彻药品上市许可持有人对药品承担全生命周期管理责任理念。去年12月1日开始施行的新修订的《药品管理法》明确提出,禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。


      具体来看,《征求意见稿》明确提出,医药代表是代表药品上市许可持有人从事学术推广行为的人员,由药品上市许可持有人承担管理责任。一方面,药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书,并进行岗前培训,设定岗位能力要求和培训科目。另一方面,《征求意见稿》指出,对医药代表实施备案管理,并明确药品上市许可持有人是备案的主体,并负责信息维护、更新。


      此外,《征求意见稿》还指出,药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违法违规活动,不得向医药代表分配药品销售任务等。如果发现医药代表违规,药品上市许可持有人应当及时纠正;情节严重的,应当暂停授权其开展学术推广活动,对其开展岗位培训。


      为了方便公众监督,《征求意见稿》还指出,药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的,应当在相关行业协会网站上公示。医药代表备案平台可以查验核对医药代表信息,公示药品上市许可持有人或者医药代表失信和违法违规信息,接受社会监督。


      不仅如此,《征求意见稿》还鼓励行业(学)协会等社会机构发挥行业监督自律的作用,鼓励其制定有关行业规范和行为准则,建立监督机制、信用分级管理机制和联合奖惩措施。


    附件:

    《医药代表备案管理办法(试行)(征求意见稿)》.doc