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    独立稽查

    独立稽查

          随着国家对临床试验质量要求越来越严格,越来越多的申办方对临床试验质量的重视程度越来越高。稽查是临床试验中重要的质量管理渠道,从方案/基本文档设计到数据库建立、数据录入、数据库锁定、总结报告撰写等整个项目层面过程,以及研究中心选择、研究中心操作和研究中心结束阶段,独立评估临床试验质量,提高方案依从性和GCP依从性。



          ysb248app通作为具备丰富项目经验的ysb248appCRO,为申办方委托提供不同种类的稽查服务,包括供应商稽查(比如:CRO公司选择、中心实验室、IVRS/IWRS、物流公司等)、项目稽查、系统稽查。最大限度降低项目风险,提高申报通过率。



          ysb248app通为客户提供:

          1.根据项目方案及进展情况制定详细的稽查计划

          2.临床项目的现场稽查 、研究中心稽查,包括常规稽查和有因稽查

          3.中心实验室的稽查

          4.研究基本文件夹的稽查

          5.申办方质量体系稽查

          6.研究机构质量体系稽查

          7.CRO质量体系稽查

          8.临床试验资料注册提交前稽查