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    创新医械申请

    创新医械申请

           为了保障ysb248app的安全、有效,鼓励ysb248app的研究与创新,促进ysb248app新技术的推广和应用,推动ysb248app产业发展。国家监管部门组织制定了《创新ysb248app特别审批程序(试行)》国家食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的ysb248app按创新ysb248app特别审批程序实施审评审批:

      (一)申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

      (二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

      (三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。



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